SOMCT03
Über die Studie
Phase: IIb
Ziele:
- Bewertung der Wirksamkeit von SOM3355 bei der Verringerung der Chorea bei Huntington-Patienten anhand der Veränderung des TMC-Scores (Total Maximal Chorea).
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Dosierungen von SOM3355 (200 mg oder 300 mg) im Vergleich zu Placebo mit besonderem Augenmerk auf Depression und Suizidalität sowie auf kardiovaskuläre hämodynamische Parameter.
Status: Rekrutierung seit August 2022; in DE noch nicht gestartet, Ende der Rekrutierung bis Ende März 2023, Ende der Studie im Juni 2023
Dauer: 12 Wochen + 1 Jahr offene Verlängerung für diejenigen, die die Phase IIb abgeschlossen haben, um die Dosierung von 200 mg oder 300 mg über einen längeren Zeitraum zu bewerten.
Teilnehmer:innen: Betroffene, ab 21 Jahre, CAG > 36, sehr frühe Symptome der Huntington-Krankheit (TMC >= 10; TFC >= 7), Krankheitsbeginn nach dem 18. Lebensjahr
Voraussichtlich beteiligte Huntington-Zentren in Deutschland: George-Huntington-Institut in Münster, Charité Berlin und das Universitätsklinikum Ulm.
Name des Wirkstoffs: SOM3355 (Bevantolol)
Sponsor: SOM Biotech
Art der Verabreichung: Tablette (2mal täglich)
Anzahl Teilnehmer weltweit: 129 Teilnehmende in 22 Studien-Standorten in 7 Ländern (Frankreich, Deutschland, Italien, Polen, Spanien, Schweiz und Großbritannien)
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