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Generation HD 1 Studie startet in Deutschland

Heute erhielten wir die Nachricht von Roche, welche Studienzentren in Deutschland an der Generation HD1 Studie beteiligt sind.
Näheres über die Studie und die Auswahl der Zentren steht im Roche-Brief.
Nutzen Sie diese Gelegenheit, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Huntington-Zentrum auf und lassen sich über die Studie (inkl. den damit verbundenen Aufwand und die möglichen Risiken informieren.
Siehe auch: clinicaltrials.gov
Danke an das Roche-Team, für diese zeitnahe Information und die Aufbereitung der Inhalte auf Deutsch! 
 

Nachricht von Roche:
 
Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass folgende Zentren an der Generation HD1 Phase III Studie in Deutschland teilnehmen.

  • Aachen: Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Neurologie
  • Berlin: Charité - Universitätsmed. Berlin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie; Abt. Neuropsychiatrie
  • Bochum: St. Josef-Hospital, Neurologische Klinik der Ruhr-Uni; Huntington-Center NRW, Abt. Neurodegeneration
  • Bonn: German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
  • Erlangen: Universitätsklinikum Erlangen, Abteilung Molekulare Neurologie
  • Lübeck: Zentrum für Seltene Erkrankungen, Institut für Neurogenetik, CBBM, Universität zu Lübeck
  • Münster: George-Huntington- Institut GmbH; Technologiepark Münster
  • Ulm: Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie

Über die Generation HD1 Studie
Die GENERATION HD1 Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit RG6042 untersuchen, das einmal alle zwei Monate (alle acht Wochen) oder einmal alle vier Monate (alle 16 Wochen) über einen Zeitraum von 25 Monaten verabreicht wird. An dieser geänderten weltweiten Studie werden bis zu 660 Patienten mit manifester Huntington-Krankheit (HK) an 80-90 Zentren weltweit teilnehmen. 
Die Studie GENERATION HD1 wurde konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von RG6042 zu ermitteln, und schließt daher einen Vergleich mit Placebo ein. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeordnet: 120 mg RG6042 alle acht Wochen, 120 mg RG6042 alle 16 Wochen (abwechselnd mit Placebo) oder Placebo alle acht Wochen. Das bedeutet, dass pro zwei Teilnehmern, die randomisiert RG6042 zugeordnet werden, ein Teilnehmer Placebo erhalten wird. Die Studie wird „doppelblind“ durchgeführt, das heißt, weder der Teilnehmer noch sein Prüfarzt oder das Personal des Zentrums wissen, welchem Behandlungsarm der Teilnehmer zugeordnet wurde. 
Wenn die Daten die Weiterentwicklung von RG6042 stützen und dies von den örtlichen Behörden und Ethikkommissionen genehmigt wird, ist für alle Patienten, die die Studie GENERATION HD1 abschließen, die Möglichkeit der Teilnahme an einer unverblindeten Verlängerungsstudie (GEN-EXTEND) zur Untersuchung von RG6042 (ohne Placebo-Kontrolle) vorgesehen. 

 
Wie werden die Zentren für klinische Studien ausgewählt?
Die Auswahl der Zentren wird von einer Reihe von Faktoren beeinflusst. Dazu gehören die Erfahrung mit HK-Studien, die klinische Infrastrukturkapazität und üblichen Aktivitäten des Zentrums, die Fähigkeit, die Studie so schnell und vollständig wie möglich umzusetzen und die Patientenpopulation und geografische Lage des jeweiligen Zentrums. 
Wir haben das Programm entwickelt, um den Behörden die erforderlichen Daten zu liefern, damit so schnell wie möglich eine Nutzen- Risiko-Abwägung von RG6042 erfolgen kann. Unser oberstes Ziel ist es, dass dieses Prüfpräparat von den Gesundheitsbehörden zugelassen wird, damit es einer breiteren HK-Gemeinschaft zugänglich gemacht werden kann.